RESUMO
Objetivo: desarrollar una nueva formulación inyectable en solución acuosa de succinilcolina, para uso pediátrico. Métodos: se utiliza la materia prima cloruro de succinilcolina con demostrada calidad para el diseño de la formulación. Fueron ensayadas tres variantes de formulación, durante seis meses, a una temperatura de 25±2 oC y una humedad relativa de 60±5 por ciento, se analiza la influencia de los componentes y el envase sobre el contenido del fármaco. Resultados: la formulación envasada en bulbos 6R, sin agentes preservantes, se selecciona como la mejor variante. Los tres lotes a escala de laboratorio cumplieron con los parámetros de calidad establecidos y se realizó el escalado piloto. Conclusiones: se comprobó la factibilidad del desarrollo del inyectable en solución de succinilcolina infantil 100mg(AU)
Objective: to develop a new injectable formulation in aqueos solution of succinylcoline for pediatric uses. Methods: the raw material for the formulation was succinylcoline chloride with proven quality for this design. Three variants of formulation were tested for six months at a temperature of 25±2 oC and relative humidity of 60±5 percent. The influence of the components and of the packing on the contents of the drug was analyzed. Results: the formulation packed in flasks 6R with no preserving agent was chosen as the best. Three batches at lab scale met the set quality parameters and also a pilot scale-up was performed(AU)
Assuntos
Humanos , Criança , Succinilcolina/uso terapêutico , Ensaios Clínicos como Assunto , Padrões de ReferênciaRESUMO
Objetivo: desarrollar una nueva formulación inyectable en solución acuosa de succinilcolina, para uso pediátrico. Métodos: se utiliza la materia prima cloruro de succinilcolina con demostrada calidad para el diseño de la formulación. Fueron ensayadas tres variantes de formulación, durante seis meses, a una temperatura de 25±2 oC y una humedad relativa de 60±5 por ciento, se analiza la influencia de los componentes y el envase sobre el contenido del fármaco. Resultados: la formulación envasada en bulbos 6R, sin agentes preservantes, se selecciona como la mejor variante. Los tres lotes a escala de laboratorio cumplieron con los parámetros de calidad establecidos y se realizó el escalado piloto. Conclusiones: se comprobó la factibilidad del desarrollo del inyectable en solución de succinilcolina infantil 100mg(AU)
Objective: to develop a new injectable formulation in aqueos solution of succinylcoline for pediatric uses. Methods: the raw material for the formulation was succinylcoline chloride with proven quality for this design. Three variants of formulation were tested for six months at a temperature of 25±2 oC and relative humidity of 60±5 percent. The influence of the components and of the packing on the contents of the drug was analyzed. Results: the formulation packed in flasks 6R with no preserving agent was chosen as the best. Three batches at lab scale met the set quality parameters and also a pilot scale-up was performed. Conclusions: the feasibility of the development of an injectable product in 100mg infant succinylcoline solution(AU)
